未承認医薬品などについて
薬機法において承認されていない医療機器を用いた治療について
新宿西口歯科医院では、医薬品医療機器等法（薬機法）において承認されていない医療機器を用いた治療 である「インビザライン・システムを用いた矯正治療」を行っています。
※医療法に基づいて厚生労働省から出されている『医療広告ガイドラインに関するQ&A（2018年8月）』に従い、「限定解除の4要件」を満たすための記載を以下に掲載します。
未承認医薬品
インビザラインは薬機法上の承認を得ていません。
入手経路等
インビザラインは米アラインテクノロジー社の製品の商標です。米アラインテクノロジー社のシステムを、インビザライン・ジャパン社を通じて利用しております。
国内の承認医薬品等の有無
インビザライン
日本で医療機器としての矯正装置と認められるものは、薬事承認されている材料を使って、日本の国家試験をパスした歯科医師か歯科技工士が製作したものか、既製品であればそのものが薬事承認されていなければなりません。
インビザライン・システムは、アライナーの材料および型取りに利用する口腔内スキャン装置（iTero）について薬事承認を受けております。製作過程については、日本国内で歯科医師が患者様に合わせてオーダーしたものを、米アラインテクノロジー社が、海外にある工場においてロボットで製作します。設計は日本国内で歯科医師が行いますが、実際に製作されるのは海外においてロボットにより製作されますので、薬機法の対象とはなりません（薬機法対象外）。
諸外国における安全性等に係る情報
マウスピース矯正を行うための装置は、インビザラインを含め、世界で数十社が販売しており、アメリカでは歯科矯正治療の1/3程度がマウスピース矯正装置で行われています。
インビザラインは、2023年10月現在、全世界で1400万症例（2022年9月時点における「インビザライン・システム」および「インビザライン Goシステム」の合計）が治療されています。歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。
インビザラインは、薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。